¿Por qué asistir?

Desde la publicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 para Productos Sanitarios y 2017/746 para Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro hasta su progresiva entrada en vigor, el sector ha manifestado necesidades y dudas para su implantación, es por ello por lo que la Comisión Europea ha respondido publicando directrices, transposiciones y documentos de preguntas frecuentes que buscan esclarecer las novedades.

Para empresas y operadores del sector, mantenerse al día con esta evolución es clave para asegurar el cumplimiento normativo con calidad.

Conoce de la mano de expertos en la materia cuáles son los puntos clave hoy en día y sienta las bases para definir las mejores estrategias.

Objetivos de esta Jornada

Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución de los Reglamentos Europeos 2017/745 y 2017/746.
Conocer los aspectos claves en la introducción de productos en el mercado español.
Conocer los requisitos UDI y su aplicación en diferentes entornos.
Aprender a adaptar los productos al modelo UDI con el uso de los estándares GS1.

Con la participación de

Dirigido a

Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro
Perfiles de Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería

Programa

10.00h Inicio de la Jornada

El marco regulatorio de los Reglamentos Europeos

Abordaremos la situación legislativa actual con mención especial a las últimas novedades sobre los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro.

Eva Beloso - Consejera Técnica del Dpto. Regulatorio y Calidad - FENIN

La comercialización de productos sanitarios en España

Exploraremos los principales aspectos de la base de datos EUDAMED y su conexión con el Registro Nacional de Comercialización de Productos Sanitarios, resaltando la necesidad de registrar información de calidad.

María Luz Mayordomo - Técnico superior del Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios - AEMPS

Aplicaciones del UDI en el entorno regulatorio

Xavier Canals

La aplicación del UDI con el Estándar GS1

La implementación del Estándar GS1 permite garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa y en otros países a nivel mundial. Veremos cuál es el proceso a seguir para una implantación exitosa, analizando los errores más comunes y cómo prevenirlos.

Stefania Lungu - Servicio Soporte Técnico - AECOC GS1 Spain

Caso específico: Los productos sanitarios de autocuidado

Conoceremos el impacto del reglamento MDR en los productos sanitarios de autocuidado con las últimas novedades y cómo pueden afectar a la comercialización y gestión de estos productos en la cadena de valor.

Maite López-Gil - Directora Internacional – ANEFP

14:00h Fin de la jornada

Product Managers AECOC

Manel Martínez

Resp. Estándares GS1 Sector Salud

Actualidad regulatoria, comercialización en el mercado español, y aplicación del UDI para el entorno documental, EUDAMED y eficiencia operativa.