¿Por qué asistir?

Desde la publicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro hasta la pendiente entrada en vigor, prevista para Mayo de 2024, del Reglamento de modificación respecto al despliegue gradual de EUDAMED, la información en caso de interrupción de suministro y disposiciones transitorias para determinados productos in vitro, han sucedido una serie de adaptaciones y aclaraciones que las Comisión Europea nos ha hecho llegar en clave de transposiciones y documentos de FAQ’s.

Esta constante evolución supone un reto para las empresas y operadores del sector en aras de cumplir con la legislación vigente.

Conoce de la mano de expertos en la materia cuáles son los puntos clave hoy en día y sienta las bases para definir las mejores estrategias.

Objetivos de esta Jornada

Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución de los Reglamentos Europeos 2017/745 y 2017/746.
Conocer los aspectos claves en la introducción de productos en el mercado español.
Conocer los elementos necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos UDI.
Aprender a adaptar los productos al modelo UDI con el uso de los estándares GS1.

Con la participación de

Dirigido a

Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro.

Perfiles de Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería.

Programa

10.00h Inicio de la Jornada

El Marco regulatorio europeo de los Reglamentos

Abordaremos la situación legislativa actual con mención especial a las últimas novedades sobre las disposiciones transitorias publicadas este año de los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro.

María Aláez - Directora Técnica Regulatory Affairs - FENIN

La introducción de productos sanitarios en España

Analizaremos el proceso que deben realizar las empresas con la AEMPS para comercializar en España, principales puntos a tener en cuenta, así como los mecanismos y herramientas disponibles para agilizar la adoptación del nuevo Reglamento.

Verónica Campuzano - Jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios - AEMPS

Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI

Conoceremos de la mano de TECNO-MED, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para cumplir con el UDI (Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandarización).

Xavier Canals - Director - TECNO-MED INGENIEROS

El rol de los Estándares GS1 en el UDI europeo y español

La implementación del Estándar GS1 permite garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa y España. Veremos cuál es el proceso a seguir para una implantación exitosa y los principales errores a prevenir.

Marc Fajardo - Servicio Soporte Técnico - AECOC/GS1 SPAIN

13:30h Fin de la jornada

Product Manager AECOC

Manel Martínez

Resp. Estándares GS1 Sector Salud

Actualidad regulatoria, introducción en el mercado español, requerimientos documentales y aplicación del UDI.

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Objetivos de esta Jornada

Con la participación de

Dirigido a

Programa

Product Manager AECOC

Con la colaboración de

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