La aprobación constituye un importante logro y es la culminación de más de 4 años de trabajo intensivo del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea con el apoyo activo de la comunidad empresarial, la sociedad civil y otras partes interesadas.
El sistema GS1 es un conjunto integrado de estándares globales que proporcionan una identificación y comunicación precisa de información sobre productos, pacientes, activos, servicios y ubicaciones. Las normas GS1, incluyendo el GTIN, ya se utilizan actualmente por la gran mayoría de los actores del sector salud. Desde 2013, GS1 ha sido acreditada como la agencia emisora de UDI por la US Food and Drug Administration (US FDA).
Miguel Lopera, CEO de GS1, asegura que “los sistemas UDI basados en las normas de GS1 aportarán amplios beneficios a los pacientes, al sistema de asistencia sanitaria, así como a la industria de dispositivos médicos. Las normas GS1 ayudan a las organizaciones sanitarias de todo el mundo a identificar de forma rápida y eficiente los dispositivos médicos en caso de retirada. Asimismo, mejoran la trazabilidad y la documentación del uso de los mismos a lo largo de toda la cadena.” Por su parte, Bruno Aceto, presidente de GS1 Europa, afirma que “la UE ha hecho de la seguridad e integridad de la cadena global de suministros sanitarios una prioridad estratégica adoptando la legislación para la UDI en dispositivos médicos. Las 47 organizaciones nacionales que componen GS1 en Europa, así como Global Office, quedan a la disposición de las compañías para la correcta implantación de las normas GS1 que les ayuden a responder a la nueva normativa.
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
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