GS1, la organización global líder en estándares para la cadena de suministro y de la cual AECOC es el representante único en España, ha sido designada por la Comisión Europea como entidad emisora para la Identificación Única de Productos Sanitarios (UDI). Los estándares de GS1 cumplen con los criterios de la Comisión Europea para la emisión de UDI, apoyando a los reguladores de la UE para garantizar la correcta implementación de este sistema según lo establecido en el Reglamento de Productos Sanitarios y el Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro de la UE (Regulaciones EU), y permitiendo a los fabricantes cumplir con los requisitos.
El Sistema UDI pretende proporcionar un marco de referencia armonizado a nivel global para la identificación de dispositivos médicos. De este modo, se quiere mejorar la calidad de la atención médica y la seguridad de los pacientes, así como los procesos empresariales.
“El sistema global de estándares GS1 es el más implementando en el mundo y es usado por todas las partes integrantes de la cadena de suministro del sector salud. Los identificadores GS1 son fundamentales para garantizar una identificación eficiente y efectiva de los dispositivos médicos en cada paso de la cadena de suministro. Fortalecer la seguridad de los pacientes es un aspecto fundamental de la misión de GS1 en lo que respecta a la atención médica, de modo que la organización se compromete a apoyar a la Comisión Europea, a los fabricantes y a otras partes interesadas en todo el mundo en la implementación del nuevo sistema UDI de la UE”. Esto ha dicho Miguel Lopera, Presidente y CEO de GS1, que tiene su sede en Bruselas.
GS1 está acreditada desde 2013 como agencia emisora de UDI en los EEUU, y otros reguladores también planean establecer el uso de los estándares GS1 como la base de su sistema UDI nacional.
De acuerdo con las regulaciones de la UE, el número UDI se aplica a la etiqueta del dispositivo médico, en su embalaje y/o en el mismo dispositivo. Los datos requeridos sobre el producto se deben enviar a la EUDAMED (Base de datos europea de Productos Sanitarios). Además, las regulaciones de la UE han introducido un nuevo identificador: el Basic UDI-DI. GS1 ha desarrollado una nueva clave (ej. Global Model Number-GMN) para apoyar la implementación de este requisito. Al usar los estándares globales de GS1, los fabricantes del sector Salud en Europa y en todo el mundo están capacitados para crear y mantener UDI compatibles.
Formación orientada a implementar con éxito los diferentes requisitos regulatorios a nivel global (Europa, Estados Unidos).
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